Il concetto di Persona Responsabile (RP) è stato introdotto negli Stati Uniti, riferendosi al produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta. I marchi che distribuiscono nell’UE o nel Regno Unito hanno già familiarità con un concetto simile, dove sono in vigore obblighi comparabili. Tuttavia, una differenza significativa è che l’RP statunitense può trovarsi al di fuori degli Stati Uniti.
Il 27 marzo 2023, la FDA ha annunciato la fine del programma di registrazione volontaria degli stabilimenti e dei prodotti cosmetici (VCRP), che sarà sostituito da formalità obbligatorie attraverso il nuovo portale Cosmetic Direct. La FDA ha presentato gli screenshot del portale nel settembre 2023 e ha annunciato che sarà accessibile a partire da ottobre 2023 (cosa che ad oggi non è avvenuta). Le Persone Responsabili sono tenute a registrare i propri prodotti su questo portale non appena sarà disponibile, con scadenza fissata entro la fine dell’anno.
Il 7 agosto 2023, la FDA ha pubblicato una bozza di linee guida in materia elenco dei prodotti e registrazione della struttura. In attesa della disponibilità del portale, sarà possibile raccogliere le informazioni necessarie per anticipare queste nuove esigenze.
Il RP ha anche l’obbligo di garantire la sicurezza dei consumatori mantenendo registrazioni delle prove di sicurezza e implementazione di un processo di registrazione e segnalazione degli eventi avversi. Garantire che i prodotti cosmetici siano sicuri non è una novità negli Stati Uniti, in quanto la FDA richiede cosmetici sicuri, non marchiati in modo errato e non adulterati, ma ora ciò dovrà essere chiaramente documentato.
I proprietari dei marchi possono collaborare con i produttori a contratto o con esperti terzi per aiutarli a soddisfare i nuovi obblighi.
Entro la fine del 2024, nuovi requisiti di etichettatura entrerà in vigore, compresa la fornitura di informazioni alla persona responsabile e un’etichettatura chiara dei prodotti professionali. La FDA ha inoltre il compito di determinare un elenco di allergeni da includere nell’elenco degli ingredienti. Prevediamo che la guida sull’etichettatura dei cosmetici della FDA verrà aggiornata con queste nuove informazioni.
Da parte del produttore di cosmetici, il MoCRA impone l’istituzione di Buone pratiche di fabbricazione obbligatorie (GMP). Tali requisiti saranno finalizzati entro la fine del 2025 e dovrebbero tenere conto degli standard nazionali e internazionali esistenti. Per le piccole imprese saranno disponibili requisiti GMP semplificati o tempi di conformità più lunghi.
Intanto, gli stabilimenti che producono o trasformano prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti devono essere registrati. Riguarda il riempitore, ma non il (ri)etichettatore, (ri)confezionatore, titolare o distributore, e si applicano alcune esenzioni per le piccole imprese. Per questa registrazione è richiesto un contatto statunitense, le strutture straniere devono contrattare un agente statunitense. Per preparare questa registrazione, devono richiedere un numero FEI (FDAEstablishment Identifier) che costituirà il numero di registrazione dell’impianto.
Il 1° novembre 2023, in assenza di notizie riguardanti Cosmetic Direct, la FDA ha fornito un aggiornamento in cui affermava che nelle prossime settimane fornirà maggiori informazioni sulla data di lancio dei moduli di invio elettronico e cartaceo. L’intero settore sta attualmente aspettando con impazienza la pubblicazione di Cosmetic Direct e spera di soddisfare i requisiti di elenco dei prodotti e di registrazione delle strutture, in meno di 2 mesi…